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INDICAÇÃO
Zomi é indicado para o tratamento de adultos com mieloma múltiplo, que é um tipo de câncer de medula óssea, e:
Que não receberam tratamento prévio e impossibilitados de receberem tratamento com alta dose de quimioterapia e transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Zomi é utilizado em combinação com melfalana e prednisona.
Que não receberam tratamento prévio e que são elegíveis a receberem tratamento de indução com alta dose de quimioterapia com transplante de medula óssea. Nesses pacientes, Zomi é utilizado em combinação com dexametasona, ou com dexametasona e talidomida.
Que já receberam pelo menos um tratamento anterior.
O retratamento com Zomi pode ser considerado para pacientes com mieloma múltiplo que haviam respondido previamente ao tratamento com Zomi. O período mínimo entre o tratamento anterior e o início do retratamento é de 6 meses.
PRINCÍPIO ATIVO
Bortezomibe.
ARMAZENAMENTO
Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Proteger da luz.
Após reconstituição, a solução resultante deve ser clara e incolor. O medicamento reconstituído pode ser administrado em até 8 horas após o preparo se estiver a uma temperatura inferior a 25ºC. A solução reconstituída pode ser armazenada por até 8 horas no frasco original, podendo permanecer em uma seringa por até 3 horas nesta mesma temperatura. Não pode ser armazenado a uma temperatura maior que 30ºC.
Após preparo, manter por até 8 horas no frasco original ou por até 3 horas na seringa, a uma temperatura inferior a 25ºC.
CONTRAINDICAÇÃO
Zomi é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao bortezomibe, boro ou manitol.
Este medicamento é contraindicado para a faixa etária pediátrica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
REAÇÕES ADVERSAS / EFEITOS COLATERAIS
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas), anemia, neutropenia (diminuição do número de neutrófilos).
Distúrbios oftalmológicos: visão turva.
Distúrbios gastrintestinais: constipação, diarreia, náusea, vômito, dor gastrintestinal e abdominal, dispepsia (desconforto na região do estômago).
Distúrbios gerais e condições no local de administração: astenia (fraqueza muscular), fraqueza, fadiga, pirexia (febre), rigidez, edema de extremidades inferiores.
Infecções e infestações: infecção do trato respiratório superior, inferior e pulmões, nasofaringite, herpes zoster.
Distúrbios metabólicos e nutricionais: redução do apetite e anorexia, desidratação.
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo: dor nos membros, mialgia (dor muscular), artralgia (dor nas articulações).
Distúrbios do sistema nervoso: neuropatia periférica (dor e/ou formigamento nas extremidades), parestesia e disestesia (enfraquecimento ou alteração na sensibilidade dos sentidos), tontura (excluindo vertigem), dor de cabeça, disgeusia (distorção ou diminuição do paladar).
Distúrbios psiquiátricos: ansiedade, insônia.
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino: tosse, dispneia (falta de ar).
Distúrbios da pele e do tecido subcutâneo: erupção cutânea que pode ser prurítico, eritematoso (lesões de pele que podem gerar coceira ou vermelhidão).
Distúrbios vasculares: hipotensão (pressão arterial baixa).
