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INDICAÇÃO
Colangiocarcinoma: monoterapia em adultos com mutação IDH1 R132, localmente avançado ou metastático, após pelo menos uma linha prévia de tratamento sistêmico.
Leucemia mieloide aguda (LMA) recém-diagnosticada: em combinação com azacitidina, em adultos com mutação IDH1 R132 que não podem receber quimioterapia intensiva.
Leucemia mieloide aguda recidivada ou refratária: monoterapia em adultos com mutação IDH1 R132.
O tratamento só pode ser iniciado após confirmação da mutação IDH1 R132 por teste diagnóstico apropriado.
PRINCÍPIO ATIVO
Ivosidenibe.
ARMAZENAMENTO
TIBSOVO® deve ser guardado na sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da umidade. Nestas condições, este medicamento possui prazo de validade de 24 (vinte e quatro) meses, a partir da data de fabricação. Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Embalagens contendo 60 comprimidos revestidos: Após aberto, válido por 30 dias.
CONTRAINDICAÇÃO
TIBSOVO® é contraindicado nos seguintes casos: Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção Composição; Uso concomitante com indutores potentes da CYP3A4 ou dabigatrana. Síndrome congênita do QT longo. Histórico familiar de morte súbita ou arritmia ventricular polimórfica. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.
REAÇÕES ADVERSAS E EFEITOS COLATERIAS
Reações adversas mais comuns
Náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, diminuição do apetite, fadiga, febre, dor musculoesquelética, edema (inchaço), anemia, trombocitopenia (plaquetas baixas), leucopenia/neutropenia (glóbulos brancos baixos), aumento das enzimas do fígado (ALT, AST, bilirrubina), aumento de ácido úrico, hipocalemia (baixo potássio), cefaleia, tosse, prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
Reações adversas graves (exigem atenção médica imediata)
Febre, falta de ar, baixo oxigênio no sangue, ganho rápido de peso, derrame pleural/pericárdico; pode ser fatal se não tratada com corticoide rapidamente, risco de alterações cardíacas graves, devido à baixa de células sanguíneas. Toxicidade hepática significativa.
